Решение № 055/06/49-64/2023
о признании жалобы обоснованной
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» (далее – заявитель, общество, ООО «Йотта-Фарм») на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее – ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, заказчик, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,
при участии посредством видео-конференц-связи представителей заказчика – <…> (доверенность от 07.06.2021), <…> (доверенность № 12 от 07.06.2021)
У С Т А Н О В И Л А:
- В Омское УФАС России поступила (вх. № 597-ЭП/23 от 23.01.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).
2. Из материалов электронного аукциона следует, что 28.12.2022 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона с начальной (максимальной) ценой контракта 300 000 руб.
17.01.2023 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому подано 8 ценовых предложений, лучшее ценовое предложение 185997,05 руб. подано участником закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (порядковый номер 1, присвоенный оператором).
Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 19.01.2023 заявка одного участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (ООО «СиТрейд»).
3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений представителей заказчика, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.
Доводы жалобы сводятся к тому, что комиссией по осуществлению закупок заказчика в нарушение подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н неверно определен победитель электронного аукциона.
Из протокола подведения итогов определения поставщика следует, что победителем аукциона признан участник, предложивший наименьшую цену контракта.
Частями 1, 3 и 4 статьи 14 Федерального закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.
В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.
В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.
Пунктом 5 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.
В силу пунктов 1-8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:
1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;
4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);
5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);
6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;
7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;
8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.
Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 (далее – Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Условия допуска определены приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Объектом закупки является лекарственный препарат МНН Цефтриаксон.
В связи с тем, что указанный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов извещением об осуществлении закупки установлены соответствующие ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств.
Пунктом 1 Постановления № 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:
содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;
не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).
При этом согласно пункту 1(1) Постановления № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления № 1289).
Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления № 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н (аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 09.04.2019 № МЕ/28972/19, данный вывод также подтвержден судебной практикой Омского УФАС России по делам № А46-5140/2020, № А46-833/2020).
В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»;
в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:
а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;
б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);
в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;
г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.
Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.
Таким образом, подпунктом 1.4 пункта 1 Приказ № 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Подпунктом 1.6 пункта 1 Приказа № 126н определено, что подтверждением страны происхождения товаров, указанных в Приложении, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом наименования страны происхождения товара.
Вышеприведенные требования к заявкам участников закупки были установлены в прикрепленном к извещению об осуществлении закупки документу «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению».
По окончании срока подачи заявок на участие в закупке поступило 8 заявок участников закупки с предложением товара:
Идентификационный номер заявки наименование УЗ | Ценовое предложение | Предложение товара (ТН), страна/ РУ | Сведения ГРЛС (страна производства субстанции) | Стадии производства (СП) | GMP | СТ 1 (номер, срок действия) | производитель |
113395106 ООО "СИТРЕЙД" | 185 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01) | Россия (АО Биохимик); Китай | СП -0001674/07/2022 от 06.07.2022 | GMP/EAEU/RU/00014-2021 действ. с 10.03.2021 по 10.03.2024 | 2056000053 до 20.07.2023 | АО «Биохимик» |
113397672 АО МК "ФАРМАЛЬЯНС" | 187 497,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN0008846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО «Красфарма» |
113396757 АО "Р-ФАРМ" | 194 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО "Красфарма |
113390231 ООО "ЙОТТА-ФАРМ" | 232 496,31 | Азарексон, Россия (РУ №ЛП-006110) | Россия (ООО БратскХимСинтез); Китай | СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022 | GMP/EAEU/RU/ 00016-2021 GMP/EAEU/RU/ 00440-2022 | 2017000122 до 10.11.2023 | АО «Фармсинтез» |
113392956 ООО "АЛЬБАТРОС" | 263 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО "Красфарма |
113395563 ООО "ФАРМПУЛЬС" | 283 500,00 | Цефтриаксон Россия (РУ №ЛСР -002294) | Россия Китай | - | - | 2120000025 до 14.03.2023 | ООО «Компания «ДЕКО» |
113395124 ООО "НОВАЯ МЕДИЦИНА" | 300 000,00 | Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01) | Россия Китай | - | - | 2056000053 до 20.07.2023 | АО «Биохимик» |
113397792 ООО "АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ" | 300 000,00 | Цефтриаксон Индия (РУ №ЛРС-003634/10) | Индия | нет | нет | нет | Шрея Лайф Саенсиз, Индия |
Проанализировав содержание заявок всех участников закупки, Комиссия установила, что к поставке были предложены товары как минимум двух различных производителей, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, в связи с чем заявка с предложением товара иностранного происхождения с идентификационным номером 113397792 (ООО «АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ» была отклонена.
Учитывая, что заказчиком были реализованы соответствующие ограничения, комиссии по осуществлению закупок надлежало применять условия допуска, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289.
По мнению заявителя, только предложенный им к поставке лекарственный препарат с ТН «Азарексон» является препаратом полностью российского производства, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Российской Федерации, что подтверждается копией документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022 г., и сведениями о сертификатах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022.
Из письменных возражений заказчика следует, что полностью соответствовали требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки и ограничениям, установленным Постановлением № 1289 заявки участников закупки с идентификационными номерами заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») и № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм»).
Победителем определен участник закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), поскольку им предложено наименьшее ценовое предложение.
Материалами дела установлено, что в составе заявки участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») к поставке было предложено лекарственное средство с торговым наименованием «Цефтриаксон» производства АО «Биохимик», Россия (регистрационное удостоверение № Р N001456/01).
В подтверждение того, что все стадии производства предлагаемого к поставке товара осуществляются на территории Евразийского экономического союза ООО «СиТрейд» в составе заявки предоставило документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства с торговым наименованием «Цефтриаксон» № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022.
При этом Комиссия отмечает, что графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки).
В Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.
Лицензионные требования, предъявляемые юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Постановление № 686).
Согласно подпункту «в(1)» пункта 5 Постановления № 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – Правила Союза).
Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.
Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Административный регламент, государственная услуга соответственно).
Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом.
Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.
Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.
Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.
Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения № 2 к Административному регламенту (далее – Приложение № 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.
Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрен технологического процесс «обработка (без изменения молекулы)», что означает, что для данных фармацевтических субстанций производство начитается со стадии обработки и документ СП заполняется с подпункта 2.А.2.
В соответствии с Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).
В случае, если в пункте 1.1 документа СП указана фармацевтическая субстанция, получаемая методом химического синтеза, то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых производителем на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез».
Поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза, означает, что заявитель не указал эту стадию в заявлении.
В этом случае документ СП не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средств, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции.
Вышеуказанная позиция изложена в письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.11.2021 исх. № 102353/19.
Комиссия установила, что заявка участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») содержит предложение о поставке лекарственного средства, получаемого методом химического синтеза, при этом как было отмечено ранее графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки), следовательно, документ № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022, содержащийся в составе заявки данного участника закупки, не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средства, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции на территории Российской Федерации.
Учитывая данные обстоятельства, а также тот факт, что согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств фармсубстанция предлагаемого к поставке лекарственного средства производится также в Китае, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н к участнику закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») (данный вывод соответствует судебной практике по делу № А46-5140/2020).
Иных доказательств того, что фармсубстанция лекарственного средства, предложенного участником закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), производится на территории государства - члена Евразийского экономического союза в материалы дела не представлено.
Учитывая изложенное, Комиссия усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений требований частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального законодательства о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в связи с чем, признает довод жалобы обоснованным.
Относительно позиции заказчика по поводу представления участником закупки с идентификационным номером заявки № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм») информации о документах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022 с отсылкой на сайт, не позволяющей подтвердить наличие лекарственного препарата с торговым наименованием «Азарексон» в перечне лекарственных препаратов, Комиссия отмечает, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», что в рассматриваемом случае было исполнено участником закупки.
На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия
Р Е Ш И Л А:
- Признать обоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405).
2. Признать в действиях Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства», ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель Комиссии Заместитель председателя Комиссии Член Комиссии | |
ПРЕДПИСАНИЕ № 055/06/49-64/2023
об устранении нарушений законодательства в сфере закупок
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее - заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе) установив в действиях заказчика нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
на основании своего Решения от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023, руководствуясь пунктом 2 части 22, частью 23 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе,
ПРЕДПИСЫВАЕТ:
1. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» в срок до 14.02.2023:
- отменить протокол подведения итогов определения поставщика, составленный в ходе электронного аукциона, и разместить на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок информацию об отмене протокола;
- повторно рассмотреть заявки участников закупки с учетом нарушений, указанных в Решении от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023.
2. Оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» обеспечить федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» возможность исполнения пункта 1 настоящего предписания.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» об исполнении действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания в срок до 15.02.2023 в письменном виде с приложением подтверждающих документов.
Контроль исполнения предписания возложить на члена Комиссии <…>
Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания влечет за собой административное наказание в виде административного штрафа в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии Заместитель председателя Комиссии Член Комиссии | |
stdClass Object
(
[vid] => 23532
[uid] => 5
[title] => Решение № 055/06/49-64/2023
[log] =>
[status] => 1
[comment] => 1
[promote] => 0
[sticky] => 0
[nid] => 23532
[type] => solution
[language] => ru
[created] => 1675313324
[changed] => 1675313324
[tnid] => 0
[translate] => 0
[revision_timestamp] => 1675313324
[revision_uid] => 5
[body] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] =>
Решение № 055/06/49-64/2023
о признании жалобы обоснованной
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» (далее – заявитель, общество, ООО «Йотта-Фарм») на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее – ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, заказчик, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,
при участии посредством видео-конференц-связи представителей заказчика – <…> (доверенность от 07.06.2021), <…> (доверенность № 12 от 07.06.2021)
У С Т А Н О В И Л А:
- В Омское УФАС России поступила (вх. № 597-ЭП/23 от 23.01.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).
2. Из материалов электронного аукциона следует, что 28.12.2022 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона с начальной (максимальной) ценой контракта 300 000 руб.
17.01.2023 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому подано 8 ценовых предложений, лучшее ценовое предложение 185997,05 руб. подано участником закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (порядковый номер 1, присвоенный оператором).
Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 19.01.2023 заявка одного участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (ООО «СиТрейд»).
3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений представителей заказчика, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.
Доводы жалобы сводятся к тому, что комиссией по осуществлению закупок заказчика в нарушение подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н неверно определен победитель электронного аукциона.
Из протокола подведения итогов определения поставщика следует, что победителем аукциона признан участник, предложивший наименьшую цену контракта.
Частями 1, 3 и 4 статьи 14 Федерального закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.
В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.
В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.
Пунктом 5 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.
В силу пунктов 1-8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:
1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;
4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);
5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);
6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;
7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;
8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.
Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 (далее – Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Условия допуска определены приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Объектом закупки является лекарственный препарат МНН Цефтриаксон.
В связи с тем, что указанный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов извещением об осуществлении закупки установлены соответствующие ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств.
Пунктом 1 Постановления № 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:
содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;
не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).
При этом согласно пункту 1(1) Постановления № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления № 1289).
Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления № 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н (аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 09.04.2019 № МЕ/28972/19, данный вывод также подтвержден судебной практикой Омского УФАС России по делам № А46-5140/2020, № А46-833/2020).
В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»;
в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:
а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;
б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);
в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;
г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.
Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.
Таким образом, подпунктом 1.4 пункта 1 Приказ № 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Подпунктом 1.6 пункта 1 Приказа № 126н определено, что подтверждением страны происхождения товаров, указанных в Приложении, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом наименования страны происхождения товара.
Вышеприведенные требования к заявкам участников закупки были установлены в прикрепленном к извещению об осуществлении закупки документу «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению».
По окончании срока подачи заявок на участие в закупке поступило 8 заявок участников закупки с предложением товара:
Идентификационный номер заявки наименование УЗ | Ценовое предложение | Предложение товара (ТН), страна/ РУ | Сведения ГРЛС (страна производства субстанции) | Стадии производства (СП) | GMP | СТ 1 (номер, срок действия) | производитель |
113395106 ООО "СИТРЕЙД" | 185 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01) | Россия (АО Биохимик); Китай | СП -0001674/07/2022 от 06.07.2022 | GMP/EAEU/RU/00014-2021 действ. с 10.03.2021 по 10.03.2024 | 2056000053 до 20.07.2023 | АО «Биохимик» |
113397672 АО МК "ФАРМАЛЬЯНС" | 187 497,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN0008846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО «Красфарма» |
113396757 АО "Р-ФАРМ" | 194 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО "Красфарма |
113390231 ООО "ЙОТТА-ФАРМ" | 232 496,31 | Азарексон, Россия (РУ №ЛП-006110) | Россия (ООО БратскХимСинтез); Китай | СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022 | GMP/EAEU/RU/ 00016-2021 GMP/EAEU/RU/ 00440-2022 | 2017000122 до 10.11.2023 | АО «Фармсинтез» |
113392956 ООО "АЛЬБАТРОС" | 263 997,05 | Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02) | Китай | - | - | 2015000894 до 20.03.2023 | ПАО "Красфарма |
113395563 ООО "ФАРМПУЛЬС" | 283 500,00 | Цефтриаксон Россия (РУ №ЛСР -002294) | Россия Китай | - | - | 2120000025 до 14.03.2023 | ООО «Компания «ДЕКО» |
113395124 ООО "НОВАЯ МЕДИЦИНА" | 300 000,00 | Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01) | Россия Китай | - | - | 2056000053 до 20.07.2023 | АО «Биохимик» |
113397792 ООО "АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ" | 300 000,00 | Цефтриаксон Индия (РУ №ЛРС-003634/10) | Индия | нет | нет | нет | Шрея Лайф Саенсиз, Индия |
Проанализировав содержание заявок всех участников закупки, Комиссия установила, что к поставке были предложены товары как минимум двух различных производителей, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, в связи с чем заявка с предложением товара иностранного происхождения с идентификационным номером 113397792 (ООО «АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ» была отклонена.
Учитывая, что заказчиком были реализованы соответствующие ограничения, комиссии по осуществлению закупок надлежало применять условия допуска, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289.
По мнению заявителя, только предложенный им к поставке лекарственный препарат с ТН «Азарексон» является препаратом полностью российского производства, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Российской Федерации, что подтверждается копией документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022 г., и сведениями о сертификатах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022.
Из письменных возражений заказчика следует, что полностью соответствовали требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки и ограничениям, установленным Постановлением № 1289 заявки участников закупки с идентификационными номерами заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») и № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм»).
Победителем определен участник закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), поскольку им предложено наименьшее ценовое предложение.
Материалами дела установлено, что в составе заявки участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») к поставке было предложено лекарственное средство с торговым наименованием «Цефтриаксон» производства АО «Биохимик», Россия (регистрационное удостоверение № Р N001456/01).
В подтверждение того, что все стадии производства предлагаемого к поставке товара осуществляются на территории Евразийского экономического союза ООО «СиТрейд» в составе заявки предоставило документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства с торговым наименованием «Цефтриаксон» № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022.
При этом Комиссия отмечает, что графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки).
В Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.
Лицензионные требования, предъявляемые юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Постановление № 686).
Согласно подпункту «в(1)» пункта 5 Постановления № 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – Правила Союза).
Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.
Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Административный регламент, государственная услуга соответственно).
Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом.
Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.
Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.
Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.
Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения № 2 к Административному регламенту (далее – Приложение № 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.
Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрен технологического процесс «обработка (без изменения молекулы)», что означает, что для данных фармацевтических субстанций производство начитается со стадии обработки и документ СП заполняется с подпункта 2.А.2.
В соответствии с Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).
В случае, если в пункте 1.1 документа СП указана фармацевтическая субстанция, получаемая методом химического синтеза, то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых производителем на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез».
Поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза, означает, что заявитель не указал эту стадию в заявлении.
В этом случае документ СП не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средств, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции.
Вышеуказанная позиция изложена в письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.11.2021 исх. № 102353/19.
Комиссия установила, что заявка участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») содержит предложение о поставке лекарственного средства, получаемого методом химического синтеза, при этом как было отмечено ранее графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки), следовательно, документ № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022, содержащийся в составе заявки данного участника закупки, не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средства, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции на территории Российской Федерации.
Учитывая данные обстоятельства, а также тот факт, что согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств фармсубстанция предлагаемого к поставке лекарственного средства производится также в Китае, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н к участнику закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») (данный вывод соответствует судебной практике по делу № А46-5140/2020).
Иных доказательств того, что фармсубстанция лекарственного средства, предложенного участником закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), производится на территории государства - члена Евразийского экономического союза в материалы дела не представлено.
Учитывая изложенное, Комиссия усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений требований частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального законодательства о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в связи с чем, признает довод жалобы обоснованным.
Относительно позиции заказчика по поводу представления участником закупки с идентификационным номером заявки № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм») информации о документах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022 с отсылкой на сайт, не позволяющей подтвердить наличие лекарственного препарата с торговым наименованием «Азарексон» в перечне лекарственных препаратов, Комиссия отмечает, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», что в рассматриваемом случае было исполнено участником закупки.
На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия
Р Е Ш И Л А:
- Признать обоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405).
2. Признать в действиях Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства», ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель Комиссии Заместитель председателя Комиссии Член Комиссии | |
ПРЕДПИСАНИЕ № 055/06/49-64/2023
об устранении нарушений законодательства в сфере закупок
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее - заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе) установив в действиях заказчика нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
на основании своего Решения от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023, руководствуясь пунктом 2 части 22, частью 23 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе,
ПРЕДПИСЫВАЕТ:
1. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» в срок до 14.02.2023:
- отменить протокол подведения итогов определения поставщика, составленный в ходе электронного аукциона, и разместить на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок информацию об отмене протокола;
- повторно рассмотреть заявки участников закупки с учетом нарушений, указанных в Решении от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023.
2. Оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» обеспечить федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» возможность исполнения пункта 1 настоящего предписания.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» об исполнении действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания в срок до 15.02.2023 в письменном виде с приложением подтверждающих документов.
Контроль исполнения предписания возложить на члена Комиссии <…>
Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания влечет за собой административное наказание в виде административного штрафа в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Председатель Комиссии Заместитель председателя Комиссии Член Комиссии | |
[summary] =>
[format] => full_html
[safe_value] =>
Решение № 055/06/49-64/2023
о признании жалобы обоснованной
|
30 января 2023 г.
|
г. Омск
|
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» (далее – заявитель, общество, ООО «Йотта-Фарм») на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее – ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, заказчик, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в отсутствие представителя заявителя, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,
при участии посредством видео-конференц-связи представителей заказчика – <…> (доверенность от 07.06.2021), <…> (доверенность № 12 от 07.06.2021)
У С Т А Н О В И Л А:
- В Омское УФАС России поступила (вх. № 597-ЭП/23 от 23.01.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон о контрактной системе).
2. Из материалов электронного аукциона следует, что 28.12.2022 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком было размещено извещение о проведении электронного аукциона с начальной (максимальной) ценой контракта 300 000 руб.
17.01.2023 размещен протокол подачи ценовых предложений, согласно которому подано 8 ценовых предложений, лучшее ценовое предложение 185997,05 руб. подано участником закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (порядковый номер 1, присвоенный оператором).
Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 19.01.2023 заявка одного участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 113395106 (ООО «СиТрейд»).
3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений представителей заказчика, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.
Доводы жалобы сводятся к тому, что комиссией по осуществлению закупок заказчика в нарушение подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н неверно определен победитель электронного аукциона.
Из протокола подведения итогов определения поставщика следует, что победителем аукциона признан участник, предложивший наименьшую цену контракта.
Частями 1, 3 и 4 статьи 14 Федерального закона о контрактной системе установлено, что при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.
В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.
В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.
Пунктом 5 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.
В силу пунктов 1-8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:
1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;
4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);
5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);
6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;
7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;
8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.
Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 (далее – Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Условия допуска определены приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Объектом закупки является лекарственный препарат МНН Цефтриаксон.
В связи с тем, что указанный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов извещением об осуществлении закупки установлены соответствующие ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств.
Пунктом 1 Постановления № 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:
содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;
не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).
При этом согласно пункту 1(1) Постановления № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (пункт 1(2) Постановления № 1289).
Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления № 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления № 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н (аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 09.04.2019 № МЕ/28972/19, данный вывод также подтвержден судебной практикой Омского УФАС России по делам № А46-5140/2020, № А46-833/2020).
В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»;
в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:
а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;
б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);
в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;
г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.
Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.
Таким образом, подпунктом 1.4 пункта 1 Приказ № 126н установлены особые условия заключения контракта на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Подпунктом 1.6 пункта 1 Приказа № 126н определено, что подтверждением страны происхождения товаров, указанных в Приложении, является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом наименования страны происхождения товара.
Вышеприведенные требования к заявкам участников закупки были установлены в прикрепленном к извещению об осуществлении закупки документу «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению».
По окончании срока подачи заявок на участие в закупке поступило 8 заявок участников закупки с предложением товара:
|
Идентификационный номер заявки наименование УЗ
|
Ценовое предложение
|
Предложение товара (ТН), страна/ РУ
|
Сведения ГРЛС (страна производства субстанции)
|
Стадии производства (СП)
|
GMP
|
СТ 1 (номер, срок действия)
|
производитель
|
|
113395106 ООО "СИТРЕЙД"
|
185 997,05
|
Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01)
|
Россия (АО Биохимик); Китай
|
СП -0001674/07/2022 от 06.07.2022
|
GMP/EAEU/RU/00014-2021 действ. с 10.03.2021 по 10.03.2024
|
2056000053 до 20.07.2023
|
АО «Биохимик»
|
|
113397672
АО МК "ФАРМАЛЬЯНС"
|
187 497,05
|
Цефтриаксон Россия (РУ № РN0008846/02)
|
Китай
|
-
|
-
|
2015000894 до 20.03.2023
|
ПАО «Красфарма»
|
|
113396757
АО "Р-ФАРМ"
|
194 997,05
|
Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02)
|
Китай
|
-
|
-
|
2015000894 до 20.03.2023
|
ПАО "Красфарма
|
|
113390231 ООО "ЙОТТА-ФАРМ"
|
232 496,31
|
Азарексон, Россия (РУ №ЛП-006110)
|
Россия (ООО БратскХимСинтез); Китай
|
СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022
|
GMP/EAEU/RU/
00016-2021 GMP/EAEU/RU/
00440-2022
|
2017000122 до 10.11.2023
|
АО «Фармсинтез»
|
|
113392956 ООО "АЛЬБАТРОС"
|
263 997,05
|
Цефтриаксон Россия (РУ № РN000846/02)
|
Китай
|
-
|
-
|
2015000894 до 20.03.2023
|
ПАО "Красфарма
|
|
113395563 ООО "ФАРМПУЛЬС"
|
283 500,00
|
Цефтриаксон Россия (РУ №ЛСР -002294)
|
Россия
Китай
|
-
|
-
|
2120000025 до 14.03.2023
|
ООО «Компания «ДЕКО»
|
|
113395124 ООО "НОВАЯ МЕДИЦИНА"
|
300 000,00
|
Цефтриаксон Россия (РУ № Р N 001456/01)
|
Россия
Китай
|
-
|
-
|
2056000053 до 20.07.2023
|
АО «Биохимик»
|
|
113397792 ООО "АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ"
|
300 000,00
|
Цефтриаксон Индия (РУ №ЛРС-003634/10)
|
Индия
|
нет
|
нет
|
нет
|
Шрея Лайф Саенсиз, Индия
|
Проанализировав содержание заявок всех участников закупки, Комиссия установила, что к поставке были предложены товары как минимум двух различных производителей, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, в связи с чем заявка с предложением товара иностранного происхождения с идентификационным номером 113397792 (ООО «АЛКА ЛАЙФСАИНСЕЗ» была отклонена.
Учитывая, что заказчиком были реализованы соответствующие ограничения, комиссии по осуществлению закупок надлежало применять условия допуска, предусмотренные пунктом 1(1) Постановления № 1289.
По мнению заявителя, только предложенный им к поставке лекарственный препарат с ТН «Азарексон» является препаратом полностью российского производства, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Российской Федерации, что подтверждается копией документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № СП-0001851/11/2022 от 09.11.2022 г., и сведениями о сертификатах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022.
Из письменных возражений заказчика следует, что полностью соответствовали требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки и ограничениям, установленным Постановлением № 1289 заявки участников закупки с идентификационными номерами заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») и № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм»).
Победителем определен участник закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), поскольку им предложено наименьшее ценовое предложение.
Материалами дела установлено, что в составе заявки участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») к поставке было предложено лекарственное средство с торговым наименованием «Цефтриаксон» производства АО «Биохимик», Россия (регистрационное удостоверение № Р N001456/01).
В подтверждение того, что все стадии производства предлагаемого к поставке товара осуществляются на территории Евразийского экономического союза ООО «СиТрейд» в составе заявки предоставило документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства с торговым наименованием «Цефтриаксон» № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022.
При этом Комиссия отмечает, что графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки).
В Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.
Лицензионные требования, предъявляемые юридическим лицам, осуществляющим производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Постановление № 686).
Согласно подпункту «в(1)» пункта 5 Постановления № 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – Правила Союза).
Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций. Для других процессов (ферментации, экстракции, очистки и пр.) данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства.
Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее – Административный регламент, государственная услуга соответственно).
Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом.
Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя.
Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.
Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса конкретным производителем производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях.
Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП с учетом приложения № 2 к Административному регламенту (далее – Приложение № 2) и предоставленного заявителем комплекта документов.
Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрен технологического процесс «обработка (без изменения молекулы)», что означает, что для данных фармацевтических субстанций производство начитается со стадии обработки и документ СП заполняется с подпункта 2.А.2.
В соответствии с Приложением № 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен, в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя).
В случае, если в пункте 1.1 документа СП указана фармацевтическая субстанция, получаемая методом химического синтеза, то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых производителем на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии «синтез».
Поскольку выдача документа СП носит заявительный характер и прочерк в подпункте 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» документа СП в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза, означает, что заявитель не указал эту стадию в заявлении.
В этом случае документ СП не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средств, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции.
Вышеуказанная позиция изложена в письме Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.11.2021 исх. № 102353/19.
Комиссия установила, что заявка участника закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») содержит предложение о поставке лекарственного средства, получаемого методом химического синтеза, при этом как было отмечено ранее графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» не содержит сведений о месте производства фармсубстанции до получения молекулы (стране, названии производственной площадки), следовательно, документ № СП-0001674/07/2022 от 06.07.2022, содержащийся в составе заявки данного участника закупки, не подтверждает наличие всех стадий производства лекарственного средства, в том числе синтез молекулы фармацевтической субстанции на территории Российской Федерации.
Учитывая данные обстоятельства, а также тот факт, что согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств фармсубстанция предлагаемого к поставке лекарственного средства производится также в Китае, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа № 126н к участнику закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд») (данный вывод соответствует судебной практике по делу № А46-5140/2020).
Иных доказательств того, что фармсубстанция лекарственного средства, предложенного участником закупки с идентификационным номером заявки № 113395106 (ООО «СиТрейд»), производится на территории государства - члена Евразийского экономического союза в материалы дела не представлено.
Учитывая изложенное, Комиссия усматривает в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений требований частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального законодательства о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в связи с чем, признает довод жалобы обоснованным.
Относительно позиции заказчика по поводу представления участником закупки с идентификационным номером заявки № 113390231 (ООО «Йотта-Фарм») информации о документах GMP/EAEU/RU/00016-2021 и GMP/EAEU/RU/00440-2022 с отсылкой на сайт, не позволяющей подтвердить наличие лекарственного препарата с торговым наименованием «Азарексон» в перечне лекарственных препаратов, Комиссия отмечает, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», что в рассматриваемом случае было исполнено участником закупки.
На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 № 36262), Комиссия
Р Е Ш И Л А:
- Признать обоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405).
2. Признать в действиях Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства», ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.
4. По выявленным нарушениям законодательства в сфере закупок передать материалы рассмотрения жалобы должностному лицу Омского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
|
Председатель Комиссии
Заместитель председателя Комиссии
Член Комиссии
|
|
ПРЕДПИСАНИЕ № 055/06/49-64/2023
об устранении нарушений законодательства в сфере закупок
|
30 января 2023 г.
|
г. Омск
|
Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:
<…>;
<…>;
<…>,
рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Йотта-Фарм» на действия Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» и его комиссии по осуществлению закупок (далее - заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефтриаксон (извещение № 0352100002022000405) (далее – электронный аукцион, аукцион),
в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе) установив в действиях заказчика нарушение частей 1, 3 и 4 статьи 14, подпункта «б» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе, пункта 1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
на основании своего Решения от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023, руководствуясь пунктом 2 части 22, частью 23 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе,
ПРЕДПИСЫВАЕТ:
1. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» в срок до 14.02.2023:
- отменить протокол подведения итогов определения поставщика, составленный в ходе электронного аукциона, и разместить на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок информацию об отмене протокола;
- повторно рассмотреть заявки участников закупки с учетом нарушений, указанных в Решении от 30.01.2023 № 055/06/49-64/2023.
2. Оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» обеспечить федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» возможность исполнения пункта 1 настоящего предписания.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» об исполнении действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания в срок до 15.02.2023 в письменном виде с приложением подтверждающих документов.
Контроль исполнения предписания возложить на члена Комиссии <…>
Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания влечет за собой административное наказание в виде административного штрафа в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
|
Председатель Комиссии
Заместитель председателя Комиссии
Член Комиссии
|
|
[safe_summary] =>
)
)
)
[field_solution_num] => Array
(
)
[field_solution_file_num] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 055/06/49-64/2023
[format] =>
[safe_value] => 055/06/49-64/2023
)
)
)
[field_solution_preview] => Array
(
)
[field_solution_cat] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 11
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 11
[vid] => 3
[name] => Решения по делам
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 0
[vocabulary_machine_name] => category_solutions
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_file] => Array
(
)
[field_solution_scope] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 4
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 4
[vid] => 6
[name] => Контроль госзакупок
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 6
[vocabulary_machine_name] => practice_areas
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_tags] => Array
(
)
[field_solution_datetime_public] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2023-02-02 04:46:00
[timezone] => Asia/Omsk
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_nodes_related] => Array
(
)
[field_date] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2023-01-30 04:46:00
[timezone] => Asia/Omsk
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_simplenews_term] => Array
(
)
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => sioc:Item
[1] => foaf:Document
)
[title] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:title
)
)
[created] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:date
[1] => dc:created
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[changed] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:modified
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[body] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => content:encoded
)
)
[uid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:has_creator
)
[type] => rel
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => foaf:name
)
)
[comment_count] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:num_replies
)
[datatype] => xsd:integer
)
[last_activity] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:last_activity_date
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
)
[cid] => 0
[last_comment_timestamp] => 1675313324
[last_comment_name] =>
[last_comment_uid] => 5
[comment_count] => 0
[name] => moder
[picture] => 0
[data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;}
[subscriptions_notify] =>
[entity_view_prepared] => 1
[region_name] => Омское УФАС России
)
